Centro de Investigación Independiente donde se llevan a cabo estudios observacionales y ensayos clínicos fase IIB, III y IV en Neuropsiquiatría.
Siempre se enfocó el trabajo con un cuidadoso estudio de las necesidades y demandas de organizaciones que realizan grandes esfuerzos en la investigación y desarrollo de nuevos productos. Para esto el site diseña una estructura con óptimas operaciones a la medida del conjunto de los requisitos solicitados por los sponsors con un estudio previo intensivo de la factibilidad de los mismos. Cabe aclarar que no se llevan a cabo más de 3 a 5 estudios por año, teniendo un bajo índice de desvíos de protocolo y las auditoriás realizadas a la fecha han sido sin hallazgos significativos. Esto permite seguir calificando para futuros protocolos y ser reconocidos en el ámbito de la investigación clínica de la Argentina.
Hemos estado en contacto y/o trabajando activamente con importantes organizaciones como Bristol Myers Squibb, Roche, Otsuka, Takeda, Shire, Servier, Lunbeck, Abbott, Sunovion, Shering Plough, Eli Lily, AstraZeneca, Cephalon, Merck y con CRO como Quintiles, PPD, I3 Research, ICON, INC Research y Covance.
PACIENTES
Existe una detallada selección de pacientes para cumplir con los todos los requerimientos de los estudios y con las Buenas Prácticas Clínicas.
Ya que se estudia en nuestro site patologías en pacientes vulnerables, se intenta contar con cuidadores/testigos del paciente y familias contenedoras. De esta manera mejora la compliance del paciente en el estudio.
EXPERIENCIA
El staff de investigadores se encuentra con vasta experiencia, entrenamientos y formación certificada continua en: GCP, IATA, como raters, CRF, IVRS/IWRS, etc. Presentan capacidad de reclutamiento por medio de la revisión de Historias Clínicas de pacientes a través de bases de datos interna y externas.
COORDINACIÓN
Existe una adecuada coordinación de los estudios clínicos en sus aspectos organizativo, regulatorio, económico y operativo (tiempo y forma). Estas tareas se incluyen tanto en el seguimiento de las normas de procedimientos estandarizados del site (SOPS) como en el manejo del personal asistencial y administrativo, la recolección y envío de muestras y datos, como la recepción adecuada de monitoreos y auditorías.
COMITÉ DE ÉTICA
Nuestro Centro trabaja en comunicación permanente con comités de éticas independientes y con el comité de ética provincial bajo respectivas normativas vigentes.
CONTAMOS CON
- Habilitaciones sanitarias correspondientes tanto ministerial como municipal a la fecha.
- Centro e Investigadores registrados y habilitados por RENIS y REPRIS.
- Inscripción actualizada en Dirección Nacional de Protección de Datos Personales.
- Servicios contratados de ambulancia (zona protegida), de traslado de muestras biológicas, de calibraciones de equipos y de traslado de pacientes puerta a puerta
- Medicación en estudio (en depósito entre 15 y 25 °C) y muestras biológicas (en frezer a -20°C y en heladera entre 2 y 8 °C) a temperatura controlada, bajo llave y bajo doble llave en caso de ser necesario (medicación controlada).
- Acuerdos actualizados con clínicas para posibles internaciones.
- Procedimiento Estándar de Operación del site (SOPs)
- Equipos para realización de ECG Mortara y evaluaciones cognitivas electrónicas.
- Balanzas, termómetros, tensiómetros y centrífuga (todos con calibración continua).
- Base de datos interna y externa, historias clínicas en papel, fotocopiadora, línea analogía de teléfono para transmisión de datos, computadoras con acceso a Internet, fax.
- Servicio de desayuno/snack
